Cumplimiento normativo

En BlisterSuite cumplimos de forma rigurosa y proactiva con toda la normativa vigente que regula los Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) y el uso de Inteligencia Artificial en el ámbito sanitario.

1. Marco Legal del SPD

BlisterSuite está diseñado para cumplir plenamente con:

• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) — especialmente el artículo 86.
• Real Decreto 15/2025, de regulación específica de los Servicios de Sistemas Personalizados de Dosificación.
• Normativa autonómica de cada Comunidad Autónoma (declaración responsable ante Consejerías de Sanidad).
• Criterios consensuados de la AEMPS y Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
• Buenas prácticas recomendadas por SEFAC y FIP (Federación Farmacéutica Internacional).

2. Cumplimiento del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act)

BlisterSuite incorpora algoritmos inteligentes clasificados como sistemas de alto riesgo según el Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act).

Cumplimos todas las obligaciones aplicables (vigentes desde agosto 2026):

• Gestión de Riesgos — Sistema documentado de identificación, evaluación y mitigación de riesgos durante todo el ciclo de vida del software.
• Calidad y Gobernanza de Datos — Utilizamos datos precisos, actualizados y representativos (conexión diaria con base de datos oficial AEMPS/CIMA). Los datos de pacientes se tratan siempre anonimizados o con consentimiento explícito.
• Supervisión Humana (Human-in-the-Loop) — El farmacéutico es el responsable final. Todas las alertas, sugerencias y verificaciones deben ser revisadas y validadas por el profesional.
• Transparencia — Informamos claramente tanto al farmacéutico como al paciente del uso de algoritmos inteligentes.
• Documentación Técnica — Disponemos de documentación completa (Anexo IV del AI Act) accesible para auditorías.
• Sistema de Gestión de Calidad — Procesos internos alineados con los requisitos del AI Act.
• Vigilancia Postcomercialización — Monitorización continua y actualizaciones automáticas para mejorar el sistema y responder a posibles incidentes.
• Ciberseguridad y Robustez — Infraestructura en la nube con altos estándares de protección frente a ataques y fallos.

3. Protección de Datos (RGPD)

• Cumplimiento total del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018.
• Datos de salud tratados como categoría especial con consentimiento explícito del paciente.
• Realizamos Evaluación de Impacto en la Protección de Datos (DPIA) cuando es necesario.
• Servidores ubicados en la Unión Europea.
• Derecho de los pacientes a acceder, rectificar, suprimir u oponerse al tratamiento de sus datos.

4. Responsabilidades

• El farmacéutico titular es siempre el responsable último del servicio SPD y de las decisiones clínicas.
• BlisterSuite actúa como herramienta de apoyo, nunca como sustituto del criterio profesional.
• Mantenemos actualizada nuestra póliza de Responsabilidad Civil que cubre expresamente el uso de software SPD con algoritmos inteligentes.

5. Compromiso de Transparencia

En BlisterSuite creemos que la confianza se construye con claridad. Por eso:

• Informamos a los pacientes mediante consentimiento informado específico sobre el uso de IA.
• Ofrecemos a las farmacias toda la documentación técnica necesaria para sus declaraciones responsables y auditorías.
• Actualizamos nuestro sistema de forma continua para adaptarnos a nuevos requisitos normativos.

6. Certificaciones y Colaboraciones

• Conexión oficial con base de datos AEMPS/CIMA.
• Compatible con requisitos de trazabilidad SEVEM (QR).
• En proceso de alineación completa con ISO 13485 (para software como dispositivo médico cuando proceda).
• Colaboración con Colegios Oficiales de Farmacéuticos y expertos en salud digital.

¿Quieres más información?
Contacta con nuestro equipo a través del formulario de contacto. Te facilitaremos la documentación técnica que necesites para tu Consejería de Sanidad o auditoría.

Última actualización: Abril 2026
BlisterSuite — Tecnología segura, transparente y conforme para el SPD del futuro.